Si raccomanda quindi ai pazienti di evitare di bere alcool durante il trattamento con Priligy vedere paragrafi 4. Medicinali con proprietà vasodilatatorie Priligy deve essere prescritto con cautela in pazienti che assumono medicinali che hanno proprietà vasodilatatorie come ad esempio antagonisti dei recettori alfa adrenergici e nitrati a causa della possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedi paragrafo 4. Crisi convulsive A causa della capacità potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, Priligy deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica Priligy non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Priligy: durata dell'effetto e metabolismo
Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia è aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base p. I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base. Impiego con droghe ad uso ricreativo recreational drugs È necessario informare i pazienti di non assumere Priligy in associazione a droghe ad uso ricreativo recreational drugs. Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. Etanolo I pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare Priligy in combinazione con l'alcool. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi, è necessario sospendere l'assunzione di Priligy. È pertanto necessario prestare attenzione nei pazienti che assumono Priligy, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica p. Effetti da interruzione della somministrazione È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali p. Priligy deve essere usato con cautela in pazienti con pressione intraoculare aumentata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Intolleranza al lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Interazioni farmacodinamiche Possibilità di interazione con inibitori delle mono-amino-ossidasi Fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono-amino-ossidasi IMAO , sono stati segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidità, mioclonia, instabilità autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Priligy non deve essere impiegato in associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Di conseguenza, si raccomanda cautela se è necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci. Interazioni farmacocinetiche Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina Studi in vitro condotti su microsomi epatici, renali e intestinali umani, indicano che la dapoxetina è metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoossigenasi 1 FMO1. Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina. Inibitori moderati del CYP3A4. Se la dapoxetina è associata a uno qualsiasi di questi farmaci, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg vedere paragrafi 4. Queste misure si applicano a tutti i pazienti a meno che non sia stato verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che il paziente è un metabolizzatore rapido del CYP2D6. Nei pazienti risultati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di 30 mg, se la dapoxetina è associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina è assunta in dosi da 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4.
Dapoxetina: efficacia nei diversi gruppi di età
Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di età superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Sincope I pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento vedere paragrafo 4. I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC vedere paragrafo 4. Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Questi incrementi di C max e di AUC della frazione attiva sono simili a quelli previsti per i metabolizzatori lenti del CYP2D6 e possono risultare in una maggiore incidenza e gravità degli eventi avversi dose-dipendenti vedere paragrafo 4.
Dapoxetine e sildenafil: cosa sapere sui farmaci per la disfunzione erettile
Disfunzione epatica di grado moderato e grave. Raccomandazioni generali Priligy è indicato solo in uomini affetti da eiaculazione precoce che rispondono a tutti i criteri elencati ai paragrafi 4. Priligy non deve essere prescritto a uomini ai quali non è stata diagnosticata eiaculazione precoce. Altre forme di disfunzione sessuale Prima del trattamento, i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale, tra cui la disfunzione erettile, devono essere attentamente esaminati dal medico. Priligy non deve essere usato negli uomini con disfunzione erettile DE , che stanno usando inibitori della PDE5 vedere paragrafo 4. Inibitori della PDE5 Priligy non deve essere somministrato in pazienti che assumono inibitori della PDE5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedere paragrafo 4. Il profilo farmacocinetico della dapoxetina 60 mg in associazione a tadalafil 20 mg e sildenafil mg è stato valutato in uno studio crossover con dose singola. Tadalafil non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina. L'efficacia e la sicurezza di Priligy in pazienti con eiaculazione precoce e concomitante disfunzione erettile, trattati contemporaneamente con Priligy e inibitori della PDE5 non sono state stabilite. Effetti della dapoxetina sul profilo farmacocinetico dei prodotti medicinali somministrati contemporaneamente Tamsulosina La co-somministrazione di dosi singole o multiple di dapoxetina da 30 mg o 60 mg a pazienti che assumono giornalmente tamsulosina, non ha generato variazioni del profilo farmacocinetico della tamsulosina. La co-somministrazione di dapoxetina e tamsulosina non ha modificato il profilo ortostatico né ci sono state differenze sugli effetti ortostatici fra tamsulosina associata a dosi di dapoxetina da 30 o 60 mg e tamsulosina somministrata singolarmente. Tuttavia, Priligy deve essere prescritto con cautela a pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa adrenergici, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedere paragrafo 4. È probabile che la rilevanza clinica sia esigua. È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C9. Occorre pertanto osservare cautela quando la dapoxetina è somministrata a pazienti che assumono warfarin in modo cronico vedere paragrafo 4. Sono stati riportati casi di sanguinamenti anomali con gli SSRI vedi paragrafo 4.
Dapoxetina: domande frequenti
Prima di iniziare la terapia deve essere eseguito un test ortostatico pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi. In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica documentata o sospetta , il trattamento con Priligy deve essere evitato. Negli studi clinici è stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deve informare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Le misurazioni farmacodinamiche del deficit cognitivo Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test hanno mostrato anche un effetto additivo, quando Priligy è stato co-somministrato con etanolo. Non è noto se la dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica vedere paragrafo 4.